LumiraDx D-Dimer / 12

LumiraDx D-Dimer Test är ett in vitro diagnostiskt test för den kvantitativa bestämningen av D-Dimer i humant kapillärt, venöst helblod och i plasmaprover (med natriumcitrat). LumiraDx D-Dimer Testkort är avsedda att användas med LumiraDx Instrument. Det är ett automatiskt in vitro-diagnostiskt test för patientnära testning som ett hjälpmedel vid bedömning och diagnos av patienter med misstänkt venös tromboemboli (VTE) som t.ex. djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE). Testet kan användas tillsammans med en modell för sannolikhetsbedömning för ett kliniskt pre-test, för att utesluta djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som misstänks ha DVT eller LE. LumiraDx D-Dimer Test är endast avsett för professionellt bruk. För patienter ≥ 18 år.

D-Dimer är en degraderingsprodukt av fibrin som finns i blodet efter att ett blodkoagel bryts ned genom fibrinolys. D-Dimer-analysen är kliniskt användbar vid misstanke på VTE och används tillsammans med kliniska poängsystem och ytterligare analysmetoder.

LumiraDx D-Dimer Test är en snabb mikrofluidisk immunoanalys som är enkel att använda. Den är utformad för att snabbt kvantifiera D–Dimer-nivåer i helblod och plasma.

Testresultatet är ett medelvärde av 3 D-Dimer-analyser på vårt unika, multikanal-Testkort. LumiraDx D-Dimer Test är den enda D-Dimer-analysen med direkt fingerstick som finns tillgängligt för patientnära vård idag*, vilket hjälper hälso- och sjukvårdspersonal att tillitsfullt kunna utesluta djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos symtomatiska patienter – allt på bara 6 minuter.

LumiraDx Platform Instrument och Testkort är integrerade med flera kontroller för att säkerställa att Instrument och analys fungerar korrekt vid varje analysering. Dessa kontroller inkluderar:

Elektriska komponenters drift, värmares drift, batterinivå, mekaniska manöveranordningar och sensorer samt det optiska systemets prestanda

Position av Testkort och utgångsdatum för Testkort

Övervakning av Testkortets prestanda och kontroller under pågående analys

D-Dimer Test innehåller inbyggd kvalitetskontroll (Onboard Control, OBC)-analys
Tillräcklig provvolym och hematokritbestämning på Testkortet för att garantera att patienter ligger inom intervallet på 20–55% och att resultaten kompenserats för blodets prestanda